八千代ソリューションズ株式会社が提供する工場管理システム「MENTENA」は、製薬・食品・化粧品製造業向けにGMP適合運用支援オプション「GMP Lite」の提供を開始しました。GMP対応のニーズが高まる中、多くの企業が設備管理システム導入時の文書整備や変更管理に課題を抱えています。同オプションは、MENTENAの標準機能を活かしながら、GMP適合に必要な文書提供や変更管理の情報提供を行います。これにより、品質管理業務の負担軽減と安定供給体制の構築を支援します。

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ポイント

1
MENTENAにGMP適合文書の整備や変更管理を支援するオプション「GMP Lite」が登場
2
監査証跡やアクセス制御を標準実装し、データの信頼性確保を伴走支援
3
食品表示法に基づくGMP義務化の完全実施を前に、品質保証体制の整備を後押し

提供の背景

製薬業界では品質管理の不備による行政処分が相次ぎ、医薬品の安定供給が社会問題となっています。また、2024年9月にサプリメント形状の機能性表示食品でGMPに基づく製造管理が義務化され、2026年9月の完全実施を控えています。こうした中、多くの企業が設備管理システム導入時のGMP適合文書の整備や、システム更新時の再評価に苦慮していました。GMP Liteは、こうした現場の声から生まれたオプションです。

GMP Liteの主な支援内容

GMP Liteは、MENTENAの標準機能をそのまま利用しながら、GMP適合運用を支援します。まず、データの信頼性を確保するため、監査証跡や役割ベースのアクセス制御を標準実装しています。また、重要な機能変更時には事前通知と影響評価情報を提供し、お客さまの変更管理業務の負担を軽減します。さらに、高耐久クラウドストレージによるデータ保全と、ISMS認証取得によるセキュリティ管理体制の担保も行います。

MENTENAの役割

工場管理システム「MENTENA」は、点検・保全・修理といった設備管理業務を一元化し、紙やExcelによる属人的な業務から脱却することを目指すシステムです。誰でも直感的に使えるシンプルなデザインと、導入から定着までを支えるサポート体制を備えています。製造業をはじめ、ビルメンテナンスやガス・電力業界など、幅広い現場で活用されています。今回のGMP Liteにより、品質管理や法令対応の領域にも支援の幅を広げます。

Q&A

Q. GMP Liteとは何ですか？

A. 工場管理システム「MENTENA」のオプションで、GMP適合に必要な文書の提供や変更管理の情報提供を行い、製薬・食品業界の品質管理業務を支援するサービスです。

Q. GMP Liteを導入すると、どのような業務負担が軽減されますか？

A. GMP適合に必要な書類の整備や、システム更新時の再評価・変更管理の負担が軽減されます。また、監査証跡やアクセス制御が標準で備わっているため、データ管理体制の構築も容易になります。

関連リンク

O!Productニュース編集部からのコメント

GMP対応に必要な文書整備や変更管理を支援するオプション、現場の負担を減らせそうです。品質保証担当が監査準備に割く時間が短縮されるのは助かりますね。

引用元：PR TIMES

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O!Productニュース編集部

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